1. 根据项目要求，负责整体CMC相关工作；

2. 负责质量部门工作安排，保证样品检测工作的及时、准确；

3. 负责撰写工艺开发方案和报告，制定研发流程和工作计划执行并指导具体研究工作；

4.负责对部分产品进行申报，实施生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、对比性研究等药学研究及其资料撰写用于申报 IND 或 NDA，配合细胞药品备案/注册及申报业务；

5. 负责衔接上游研发与下游生产，及时与相关人员进行沟通和协调，开展工艺技术转移及 SOP 制定、产品规模放大，开发规模化生产工艺参数，质量标准；

6. 工艺转移负责组织研发项目各阶段工作，制定项目管理及流程规范，提升研发效率，保证项目进度，确保完成公司研发目标；

7. 负责建立项目实施的标准操作流程和质量控制体系等制度性规范化管理；

8. 指导相关专利和文章的整理和撰写。

1. 硕士以上学历，生物、药学类相关专业，八年以上生物制药企业的生产和质量管理工作经验；

2. 熟悉 GMP/GLP/GCP 相关法规政策，有国内外生物药成功申报 IND 项目经历；

3. 有较强的领导、沟通、协调及计划组织能力；

4. 有良好的英语沟通能力与国外客户进行法规和技术交流。