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洛启生物重磅产品LQ036适应症COPD临床获得CDE批准!
2023-09-15
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洛启生物重磅产品LQ036

 适应症COPD临床获得CDE批准!


———全球领先的纳米抗体创新药研发企业———


2023年9月15日,上海洛启生物医药技术有限公司(以下简称“洛启生物”)宣布,其自主研发、拥有自主知识产权的LQ036(LQ036单域抗体吸入用粉末)COPD适应症IND申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准。这是LQ036继2021年申报哮喘适应症后的第二项适应症。


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全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)药物市场规模超700亿美元,中国相关药物市场规模超100亿美元。COPD全球倡议(GOLD)、全球支气管哮喘防治倡议(GINA)和我国指南共识均一致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺疾病和哮喘患者的一线基础治疗方法。LQ036采用吸入式给药,给药便利、起效快,毒副作用低、给药量小,可惠及更多患者;搭配便携式雾化器,给药频率为每天一次,依从性好,潜在市场巨大。相比于临床上使用的其他治疗COPD的药物,LQ036的临床差异化显著,可望为中重度COPD患者带来显著的临床获益。


LQ036 哮喘适应症临床试验开展情况 


 (1) 澳大利亚临床I期:LQ036澳洲临床I期已完成,数据显示在健康受试者中单次给药和多次给药均耐受性良好,并且由于吸入给药直达肺部,安全性良好,无严重不良事件报告。受试者中,没有观察到药物诱导作用和药物剂量增加导致的免疫原性。


(2) 中国临床I期:已完成SAD给药,MAD部分第一和第二剂量组已完成给药。目前无严重不良事件报告,总体安全性良好。中国I期临床研究的外周血药效动力学相关的检测数据初步显示出LQ036具有优异的疗效潜力。


关于COPD


慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病,它会破坏肺部组织结构,并导致肺功能持续下降。COPD的症状包括持续的咳嗽和呼吸困难,严重影响患者健康。COPD不仅妨碍日常活动的进行,还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD患者基数较大,全球COPD患者人数预计将于2024年达到2.595亿例,2030年达到2.99亿例(数据来源于弗若斯特沙利文分析)。COPD是全球导致死亡和医疗保健成本增加的主要原因之一,是全球公认的一种医疗负担沉重的疾病。COPD患者的评估和治疗仍存在大量未满足的需求。


对于COPD,目前可通过药物治疗来缓解症状。目前针对COPD的基础治疗药物主要有长效M受体激动剂类(LAMA)、皮质激素类(ICS)、短效β受体激动剂类(SABA)、长效β受体激动剂(LABA)等四大类型。迄今为止,暂无治疗COPD的生物制剂获批上市。2023年3月23日,赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体Dupilumab(度普利尤单抗),用于治疗COPD适应症的关键III期BOREAS中临床研究成功,这意味着Dupilumab又将成功解锁COPD这一大适应症,即将成为第一个治疗COPD的靶向生物制剂。2022年Dupilumab全球销售额为83亿欧元,在不包含COPD的情况下,赛诺菲预计销售峰值将达到130亿欧元。一旦Dupilumab治疗COPD的适应症成功获批,其销售峰值很有可能提高到200亿美元以上。


关于LQ036


LQ036临床前研究表现出优异的活性,相对于市售同靶点单抗药物Dupilumab,活性提高5倍。相比于对标产品AZ的AZD1402/PRS060(吸入式大分子,澳洲临床II期),LQ036的活性约提高10倍左右。


LQ036采用毕赤酵母微生物生产系统,相对于常规单抗,生产周期大幅缩短,产率高,生产成本能降低约90%,极大增强了产品的价格竞争力,在产品商业化推广和用药渗透率提升方面具备巨大的竞争优势。


关于洛启生物


上海洛启生物医药技术有限公司是一家致力于纳米抗体药物研发及产业化的创新型生物制药企业,公司成立于2017年10月,位于上海国际医学园区,已建立完善的研发、CMC及中试生产平台及体系,是国内目前唯一具备纳米抗体全流程开发能力的公司。截止2023年8月,拥有员工近90名,申请专利近80项,获得授权25项。


洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台具有独特的技术领先性,并具有明显的行业竞争优势,能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。


此外,洛启生物搭建了500 L毕赤酵母纳米抗体GMP中试生产车间,填补了该领域的行业空白,极具稀缺性与竞争性。洛启生物已经开发了数十种纳米抗体药物,管线涵盖呼吸系统、抗感染、眼科和肿瘤等领域,目前已获得三个临床批件。未来,洛启生物将进一步加速推动临床开发,期望早日为患者带来更多的治疗选择。